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Vous serez le garant de la conformité de nos produits aux exigences réglementaires et de nos clients. Vous assurerez la libération des dossiers de lots et la gestion des réclamations clients.
Vous validerez le maintien des procédés existants (répartition aseptique, stérilisation) et interviendrez dans la validation des solutions d’amélioration proposées en interne et/ou par nos sous-traitants (recherche et sélection de fournisseurs, revue documentaire, analyse des risques).
Vous prendrez en charge le système de management de la qualité (ISO 13485) : gestion documentaire, audits internes et externes, amélioration continue.
Vous serez également en charge d’assurer la conformité des dossiers techniques produits et de réaliser les soumissions réglementaires CE (directive 93/42/CEE) et internationales dans le cadre du lancement de nouveaux produits, de distribution de produits existants sur de nouvelles zones géographiques.
Enfin vous assurerez la veille normative, réglementaire et participerez au déploiement des stratégies réglementaires en lien avec les projets de développement.
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De formation supérieure (Bac +5) scientifique et/ou technique avec une spécialisation en qualité, vous avez une première expérience d’au moins 1 an en management de la qualité et/ou affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou des biotechnologies (connaissance des dispositifs médicaux injectables - méthodes de remplissage aseptique).
Vous maîtrisez impérativement l’anglais technique et professionnel et les outils informatiques.
Vous êtes polyvalent, autonome, dynamique, réactif et rigoureux. Vous savez vous faire appréciez par votre esprit d’équipe, votre force de proposition et votre aisance relationnelle.
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Contrat à Durée Indéterminée
Poste à pourvoir immédiatement
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